仿制药

• 研发成本高

原研药也就是原创性的新药，对成千上万种化合物层层筛选，经过严格的临床试验后才能获准上市。此类药研发成本比较高且风险大，周期也长，一般需10年以上，投入大量的人力、设备以及财力等。几十亿美元的花费普通的药企根本承受不起，原研药之所以昂贵并不在原材料和生产上，而是花费在上市前的研发上。相关的科研团队需得到极大的人力支持，从大量的物质中寻找和筛选，夜以继日的研究药物成分和药物作用机制，研究药物效果是否显著，对身体带来的毒副作用等，由此可见，耗费多少时间和精力以及耐力。还有，科研人员都是高收入和高学历的精英人才，工作者几年的成本也很高。

• 失败率高

投入大量人力和物力后，经历长时间的研究，也有可能面临着研发失败，顺利研发新药并不是很简单。但药企仍然给科研团队支付工资，即使再有钱，金额也并不是没有上限。

• 专利保护期

虽然付出那么多的时间、投入大量的人力物力和财力也不一定能成功，不过药企仍然愿意搞原研药，因为有专利保护期，能在几年内垄断整个市场，给药物定高价，回收开发业务所投入的成本。药企属于商业公司，为能达到盈利目的，势必会抬高抗癌药物的价格。一般专利保护期约20年，只要过了专利期就会出现仿制药，压低原研药的价格。

• 利益驱动创新

直白的说原研药必须价格高点才能维持大药企创新研发动力。就拿非洲的埃博拉病毒来说，早期没有药物和疫苗，是因为大药企觉得无钱可赚。一直到病毒大爆发时传入美洲和欧洲才引起药企的重视，在短短的一年内就研究出埃博拉疫苗和药物，临床效果良好。

• 研发成功后

研发成功后还需面临着多个问题，如批量生产，保护环境，为政府交税，运输，储存以及损耗等。同时还需考虑上市后的推广普及，如向医生宣讲，势必会增加成本，导致抗癌药物价格昂贵。

• 美国的《Hatch—Waxman法案》

又叫作《药品价格竞争与专利期补偿法》(Drug Price Competition and Patent Restoration Act)，该法案的核心便是通过加快仿制药上市来鼓励药品价格竞争，并通过延长药品专利权期限弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。

• 各国的强制许可制度

在国际法中，“强制许可制度”的保留本身是为了照顾发展中国家的发展。根据这一法规，发展中国家可以强制性地对本国专利进行授权，无须顾及发达国家的专利保护权利。也就是说当欧美等发达国家研发的药物定价远远超过中国等发展中国家人民群众的消费水平和承受能力时，那可以强制授权给本国企业生产该药物的仿制药。但中国在加入WTO前已经承诺放弃该制度。

• 最不发达国家的TRIPS过渡期

根据世界贸易组织的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS），世贸组织成员同意将最不发达国家（LDC）知识产权保护的最后期限延至2034年7月1日。成员们于2021年6月29日TRIPS理事会正式会议上达成共识，将现有过渡期（原定于2021年7月1日到期）延长13年。
目前亚洲共有9个国家属于最不发达国家：缅甸、老挝、尼泊尔、东帝汶、阿富汗、孟加拉、也门、不丹。
至于传统意义的印度仿制药，随着印度已经完成与TRIPS协议的对接，但印度加了一条自己的规则：
1. 新专利法只对1995年之后的新药有效；
2. 药品的强制许可制度——在特定情况下，印度可以强行仿制专利保护期内的药物，不过仅限于国内。
受到以上限制，印度的仿制药出口比前几年少很多了（但不是没有）。所以目前常见的仿制药来源是老挝和孟加拉的药厂。

对于正品仿制药来说，与原研药是具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。
但是，一定要选择正规药厂（经过当地政府审批且符合各国GMP标准）出品的仿制药，并且已经经过生产国药品管理部门监督和备案的仿制药。
虽然是仿制药，但是药品成分的研发、纯度及含量、卫生及包装储存等依然需要专业人员、专业技术、专业设备及专业工艺的保证，才属于正规仿制药。
互联网上信息参差不齐，需要谨防骗子以及以次充好的事情发生。
食品安全都非常值得重视，何况是药品安全呢？这可是等着救命的东西。

根据《中华人民共和国药品管理法》，未经国家许可上市的药物是禁止在国内生产销售的。因此，销售国内现货的仿制药均为违法行为。
电影《我不是药神》上映后引起了极大反响，目前，国内允许个人直接从境外购买，由境外直邮到患者手中。
根据海关总署公告2010年第43号《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜》，对于以自用为需要的境外药品进出境，除禁止进口的药品外，海关部门按照“合理、自用、少量”的原则进行监管，如在一定限值以下（注：港澳台每次限值800元以下、其他国家和地区每次限值1000元以下）可以按照个人物品办理通关，超出规定限值的，应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续。但邮包内仅有一件物品且不可分割的，虽超出规定限值，经海关审核确属个人自用的，可以按照个人物品规定办理通关手续。在海关根据其性质无法直接判断出是否为“合理自用”，海关会要求邮寄收件人或携带者提供如诊断说明书、开药处方、购药记录、境外上市合格证书、药品说明书等证据，以证明自用的合理性。
禁止进口的药品有：各种烈性毒药；鸦片、吗啡、海洛因、大麻以及其它能使人成瘾的麻醉品、精神药物；带有危险性病菌、害虫及其它有害生物的动物、植物及其产品；有碍人畜健康的、来自疫区的以及其它能传播疾病的药品；疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

根据中华人民共和国卫健委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，详细列出了需要检测靶点和不需要检测靶点的靶向药物列表。
注意，每个人的病情、症状、阶段、抗药性等都不一样，是否适合服用该靶向药物，务必请专业医生出具专业意见。

不是。
以下仿制药无法购买：
需要冷链运输的仿制药（国际物流条件限制）
注射类药物（非本院药物，绝大多数医院均不提供注射服务）
受保质期、市场需求、销量、药厂生产计划影响，不是所有仿制药都有现货。
受技术条件限制，暂时未研发成功或未经生产国药监部门审批的仿制药。（仿制药也需要研发，保证「生物相等」、「化学相等」和「疗效相等」）

看完上面的内容，您应该大概明白了仿制药的来龙去脉。
对于患者和患者家属而言，找到合适的、可信任的仿制药渠道是极其重要的。
包括：
正规药厂生产（在生产国合法成立的药厂，且符合GMP验收）
正规生产国备案药品（生产国药监部门网站可查）
正规渠道（储存条件可靠，保质期内，直邮到家）
正规购买方式（个人自用，个人直接向海外购买）

您也可以点击页面顶部菜单（服务-联系）进行咨询。
请注意，我们不销售任何药物，我们只尝试提供专业的信息和渠道，供您自己判断和决定。