维迪西妥单抗 DisitamabVedotin

制剂与规格:冻干制剂:60mg/支

适应证:至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者。HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+,无论FiSH/CiSH扩增与否。

合理用药要点:

1.在本品治疗前,应进行HER2检测,相关检测应使用国家药品监督管理局批准的检测方法。

2.推荐剂量为2.5mg/kg,每两周一次,静脉滴注,历时30~90分钟(通常建议60分钟左右)。

3.该适应证是基于一项HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌患者(包括胃食管结合部腺癌)的Ⅱ期单臂临床试验结果给予的附条件批准。

4.常见的实验室检查类不良反应包括血液学异常、转氨酶升高。常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。

5.如果患者发生与药物相关的≥3级血液异常,建议暂停治疗,对症治疗,每周两次进行血液学检查,直至恢复至 CTCAE≤1级或开始治疗前的水平,若恢复用药后再次发生不良反应,则应调整给药剂量。如果患者在暂停用药28天后仍未恢复至 CTCAE≤1级或开始治疗前的水平,则建议停止治疗。

6.如果患者发生与药物相关的≥3级转氨酶升高,建议暂停治疗,对症治疗,每周两次进行血生化检查,直至恢复至 CTCAE≤1级或开始治疗前的水平,若恢复用药后再次发生不良反应,则应调整给药剂量。如果患者在暂停用药28天后仍未恢复至 CTCAE≤1级或开始治疗前的水平,则建议停止治疗。

7.如果患者发生了药物相关的感觉异常(如麻木等),且在暂停用药28天后仍未恢复至可继续给药的水平,建议停止治疗。

8.轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。目前尚未考察中重度肝功能损伤对本品药代动力学的影响。轻中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整,目前尚未评估重度肾功能损伤患者的药代动力学,尚无重度肾功能损伤患者的研究数据。

9.尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。临床试验中≥65岁患者的有效性和安全性与整体人群相比未见明显差异。

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维迪西妥单抗 DisitamabVedotin