法维拉韦是第一个上市的抗新冠病毒药物吗?非也

2月17日一早,很多人的手机被一条题为《全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市》的新闻刷屏。新闻里提到,法维拉韦是疫情期间第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物。

乍一看到这个新闻,让人以为是治疗新冠病毒肺炎有了第一个抗病毒药物。但兴奋之余,仔细琢磨一下,好像又不是那么回事。

法维拉韦是个什么药?

法维拉韦(又称法匹拉韦,favipiravir),与瑞德西伟(Remdesivir)相同,法维拉韦也是一种RNA(核糖核酸)聚合酶抑制剂,为广谱抗病毒药物,主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖。

法匹拉韦于2014年3月在日本批准上市,用于治疗新型和复发型流感。临床前药效学显示,它不仅对季节性流感病毒,而且对猪源性以及高致病性禽流感的各种流感病毒显示抗病毒活性。

法维拉韦是第一个获批用于治疗新冠肺炎病毒的药物吗?

事实上,这是一种误读。海正药业 2 月 16 日公布国家药监局核准签发的法维拉韦片的《药品注册批件》,适应症为:用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。如果是针对流感这个适应症,目前临床上已经有不少已经上市、临床在用的药物,如奥司他韦、阿比多尔等。

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注意这里,该药上市的适应症并不是治疗新冠肺炎病毒,而是流感病毒。

导致媒体和公众误读的原因,可能是受另外一份批文——《药物临床试验批件》的影响。这份文件的审批结论为:根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准法维拉韦进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎

从临床试验到新增治疗适应症还需要一个过程。

法维拉韦对于新冠病毒的疗效如何?

在体外实验中,法匹拉韦对新型冠状病毒2019-nCoV有体外抑制活性,但半抑制浓度(EC50)远远高于瑞德西韦和氯喹(数据见下图所示)。在这里说明下,半数有效浓度,数值越小说明对病毒的抑制效果越好。

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如果从这个实验看,法维拉韦的潜在疗效不如瑞德西韦和氯喹。

2月15日,科技部生物中心张新民主任,在国务院新闻发布会上介绍了法维拉韦目前的一些临床情况:

“法匹拉韦的临床试验入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

同时,在深圳开展的临床试验表明,经接受“法维拉韦”治疗的新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

深圳市第三医院2月14日对外宣布,由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三医院(南方科技大学第二附属医院)发起的“法维拉韦”治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。从目前已入组情况看,法维拉韦安全有效,建议扩大规模在临床应用。”

但要想看到法维拉韦的疗效究竟有多好,不良反应发生率多少等数据,还要等到这些临床试验的中期分析结果和完整结果公布出来。

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